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公司新聞
好消息!首款國產長效重組凝血因子VIII(FRSW107) 兒童III期臨床試驗研究者會議于福建泉州順利召開
2023-09-29 18:25:30

109啟動會1

2023921日,由江蘇晟斯生物制藥有限公司(以下簡稱江蘇晟斯)申辦的評價注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(FRSW107)在經治重型血友病A兒童患者中有效性和安全性的開放、多中心Ⅲ期臨床研究項目研究者會議于福建泉州順利召開,正式啟動FRSW107用于12歲以下兒童重型血友病A患者的III期臨床試驗。

試驗牽頭單位首都醫科大學附屬北京兒童醫院與其他13家研究單位共同參加了此次研究者會議,多位專家就本臨床試驗的順利實施提出了建議,現場討論氣氛熱烈。本臨床試驗主要研究者,首都醫科大學附屬北京兒童醫院吳潤暉教授指出,注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(FRSW107)作為首款國產長效重組凝血因子VIII,其兒童I期臨床試驗結果顯示在50IU/kg劑量下,72h內受試者均未發生出血,且谷濃度能維持在1%及以上,在III期臨床試驗中的每3天一次預防給藥,對減少患兒出血及減輕患兒的靜脈負荷有重要臨床意義。相信本臨床試驗的順利開展,以及兒童適應癥的順利獲批,將為血友病醫生、患兒及其家屬帶來療效更佳、依從性更好的血友病藥物選擇。

2023921日,由江蘇晟斯生物制藥有限公司(以下簡稱江蘇晟斯)申辦的評價注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(FRSW107)在經治重型血友病A兒童患者中有效性和安全性的開放、多中心Ⅲ期臨床研究項目研究者會議于福建泉州順利召開,正式啟動FRSW107用于12歲以下兒童重型血友病A患者的III期臨床試驗。

圖片2

血友病(Hemophilia)是一種由凝血因子缺乏而導致的出血性疾病,包括血友病 A(FⅧ缺乏)和血友病B(FⅨ缺乏)。呈X連鎖隱性遺傳,由女性傳遞,男性發病,女性患者極為罕見。具體臨床表現為出血、血腫壓迫性癥狀,治療方式主要為定期或在患者出血必要時給予含凝血因子VIII的制劑如新鮮全血、新鮮血漿、冷沉淀、凝血因子制劑及非因子或者物理治療等。

注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(FRSW107制劑)為 “江蘇晟斯”自主研發的、擁有獨特的專利結構設計,能有效延長半衰期,可實現3天一次給藥或一周兩次給藥。“FRSW107制劑”采用“雙頭同源二聚Fc融合技術”,BDD的重組人凝血因子VIII與人IgG2亞型的 Fc片段的融合蛋白,以提高 FVIII的半衰期,擁有多國專利、體內長效性、蛋白穩定性高、制備成本低等優勢。 

江蘇晟斯的FRSW107不僅可以有效降低患者用藥頻率,減少血友病A患者藥物注射的時間和痛苦,而且可以較長時間維持體內較高的FVIII水平,極大降低自發出血次數,顯著提升病人的生活質量和品質,更可以提高對關節等部位的保護,大幅降低患者生命周期內的殘疾發生率,使血友病A患者生命狀態更加積極活躍,回歸正常的生活。充分滿足患者對產品的需求,增加病人治療依從性,降低患者家庭和社會的經濟負擔,具有極為重大的社會意義。

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