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新華財經?人物|晟斯生物董事長王亞里:研發可以讓血友病患者實現“功能性治愈”的藥
2023-09-20 09:50:14

以下文章轉載自新華日報財經

新華日報財經訊  晟斯生物成立于2019年,是一家集新藥研發、生產和銷售于一體的創新生物制藥公司,聚焦全球血友病等領域未被滿足的臨床需求。今年6月,該公司的注射用長效重組凝血八因子-FC融合蛋白獲得國家藥品監督管理局受理。如該款具有自主知識產權類生物創新藥順利獲批上市,將打破國內尚無長效重組凝血因子上市的局面,提升血友病患者用藥的技術迭代和藥物可及性。

大市場 供不應求

血友病是一種凝血因子缺乏導致凝血功能障礙的遺傳性出血性疾病。關節出血是血友病最常見、最具特征的出血方式,也是血友病患者致殘的主要原因。

“人的關節在運動中會有磨損并產生滲血,血友病患者由于體內缺乏凝血因子,關節會因不停滲血而持續腫脹。”在介紹血友病的危害時,晟斯生物董事長王亞里博士提到,其疼痛程度與女性生育所需承受的疼痛幾乎無異,“到疾病的中后期,患者還會出現癱瘓、導致需要關節置換等各種情況,實際的醫療成本和社會成本非常高。”

目前,國內對于血友病的常規治療藥物有兩種方式。一種是把從血液里面提取的凝血因子補充到患者體內,即血源凝血八因子。另一種是用生物技術生產的重組凝血八因子補充到身體里。“這兩類藥物在市場上的使用情況各占一半,但它們都有一個共同的問題——半衰期非常短。如果想維持較好的治療效果,最少每兩天就要靜脈注射一次。”王亞里說。

此外,這類患者都需要終身注射凝血因子,所需治療費是一筆巨額支出,對標歐美,普通患者的年治療費用約在30萬至40萬美元之間。由于支付能力不足,在包括中國在內的廣大新興市場國家,血友病患者的治療需求遠遠沒有得到滿足。全球血友病患者接近一百萬人,其中中國血友病患者約有14萬人,即人口基數的萬分之一,由于早期藥品的供給不足導致統計不準確,目前國內真正接受治療并登記在案的卻只有4萬人左右。

“目前臨床急需的就是穩定供應、患者消費能力可及的長效凝血因子類產品。”王亞里說。 

創新藥 取長補短

王亞里是技術出身,早在2003年就開始,就相繼與兩家江蘇生物醫藥企業合作,一起開發peg化修飾多肽及蛋白質類藥物。目前,其主導研發的3款具有自主知識產權Ⅰ類生物創新藥在國內獲批上市。

2019年,晟斯生物和河南輔仁生物醫藥研發團隊合作,以河南輔仁生物醫藥研發團隊正在研發的fc融合技術為切入點,嘗試研發一款具有自主知識產權,同時制造成本可控的長效凝血八因子產品。

王亞里判斷,該技術有望極大的改善這類藥品的特性以及它的制造成本。彼時,河南輔仁醫藥資金鏈斷裂,面臨破產重組。晟斯生物融合輔仁生物醫藥原研發團隊和產品的后續權益,并在此基礎上繼續開發產品。

資金得以補充后,公司的首款長效重組凝血八因子產品加速進入臨床開發階段,在國內率先實現“一周兩次”給藥。“從每兩天注射一次到一周注射兩次,這中間實際上對患者來講,是一個巨大的飛躍。因為它是靜脈注射,一年相當于可以少打六十多次,不論是對身體的保護,還是使用的方便性,包括使用成本都是非常好的技術進步。”王亞里說。

2020年,王亞里剛過完春節,就收到北京兒科醫院一位主任醫生從臨床一線帶來的一則消息。過年期間,該醫生的一個患者的母親給他打電話說:“我希望能夠給我孩子的過年禮物,就是他今年在治療上面可以少打幾十次針,現在有著落了。”這件事深深觸動了王亞里。

經過多年的研發和積累,在臨床開發階段不斷傳來好消息的同時,公司也實現了重大技術突破。研發團隊通過嘗試在fc融合技術平臺上,疊加peg化修飾技術,得以研發更好的長效凝血因子。

不僅有望解決市場上藥物短缺的問題,還能大幅降低給藥頻率,讓患者花更少的錢達到更好的治療效果。

“我們最近在研產品,已完成二期臨床實驗的‘注射用培重組人凝血因子VIII-FC融合蛋白’,其可以達到一周一次預防給藥的黃金治療分割點。”王亞里表示,該頻率的預防治療策略與現代人的生活周期密切相關,周末進行給藥,周一至周五可以讓血友病患者正常工作,實現“功能性治愈”。

信心足 穩步向前

“我們的臨床管線很長,最花錢。”王亞里說,好在去年,晟斯生物完成超5億元人民幣的B輪融資,本輪融資由中國人壽保險領投。目前公司資金運作正常,各項工作有序推進。

近期,該公司的注射用重組人凝血因子VIIa-FC融合蛋白進入Ib/IIa期臨床實驗階段,注射用培重組人凝血因子IX-Fc融合蛋白也獲批開始臨床實驗,標志著其全系列長效凝血因子產品管線均進入臨床開發階段,成為國內唯一,國際罕見的產品可覆蓋全部血友病適應癥生物制藥企業。

注射用長效培重組凝血八因子-FC融合蛋白已完成了I/II期臨床實驗,相關數據在2023年6月的第31屆國際血栓與止血學會上以在大會單獨報告形式正式公布。“這證明了產品的先進性得到了國際認可,也讓晟斯生物首次正式登上了國際的舞臺,給公司樹立了公司產品可以在國際血友病治療領域領先的信心。”王亞里說。

據介紹,晟斯生物集團在南通的建設項目已完成地下室及樁基工作,達到正負零狀態。南通項目作為該公司的創新藥總部基地,嚴格按照國際藥品生產質量管理(cGMP)進行設計建造,建成后將滿足晟斯生物現有產品的商業化落地,同時與國內外藥品生產合規及質量標準體系全面接軌,將是一座大型現代化生物醫藥產業化生產基地。

目前,公司正在進行Pre-IPO輪融資,計劃2023年年底前完成股改,在明年根據屆時的市場及監管政策等情況適時提交IPO申請。

新華日報·財經記者 陳公興

編輯:陳娟 審校:詹超

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