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公司新聞
碩果累累!晟斯生物國產首款長效重組九因子獲批臨床
2023-07-03 22:25:07

2023年7月3日,晟斯生物自主研發的I類創新藥“注射用培重組人凝血因子IX-Fc融合蛋白”(代號:SS327)收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,即將在12歲以上青少年和成年血友病B患者(先天性九因子缺乏)中開展臨床研究。


血友病B為伴X染色體連鎖隱性遺傳性疾病,幾乎所有血友病B患者均為男性,女性患者極其罕見,新生男嬰發病率約為1/25,000。其臨床表現主要為關節、肌肉和深部組織出血。若反復出血,不及時治療可導致關節畸形和(或)假腫瘤形成,嚴重者可危及生命。


目前臨床上對血友病B的治療主要采用FIX替代療法,即通過輸注FIX以恢復患者血漿中的凝血因子FIX水平達到治療效果。然而,當前國內FⅨ制劑極度短缺,僅三款產品上市,包括泰九安?(山東泰邦,血源產品)、貝賦?(輝瑞,常規半衰期重組FⅨ)和賽玖凝?(賽諾菲,長效重組FⅨ)。賽玖凝?雖然以“臨床急需藥品”于2021年在國內批準上市,但是目前尚未進入醫保和正式銷售。目前尚無國產重組FIX產品上市,國內血友病B患者的臨床需求還遠未滿足。


因此,對于國內的血友病B患者,不僅可選擇藥物較少,而且由于已上市產品的定價和醫保報銷的限制,患者的經濟壓力也非常大。由于FIX產品價格較高,采用FⅨ產品進行預防治療的血友病B患者比例非常低。


SS327通過獨創的PEG融合與Fc融合技術,大幅延長了九因子的體內半衰期,根據臨床前頭對頭數據,SS327產品遠超現有全球已上市重組九因子。并且,SS327有望顯著降低患者支付負擔,極大提高產品的可及性。未來SS327上市后,將打破進口重組九因子產品的壟斷,填補國產重組九因子的產品空白,有望將我國血友病B患者的治療水平,從用藥短缺,逐步推向預防治療,增加病人依從性,降低患者家庭和社會的經濟負擔,具有極為重大的社會意義。

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